一、服務(wù)內(nèi)容/Service content：
• 深圳細(xì)胞谷依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)要求，提供全方位藥品申報(bào)輔助服務(wù)，協(xié)助取得藥品注冊(cè)證書?？蔀獒t(yī)藥產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)提供可靠的注冊(cè)咨詢、資料審核、現(xiàn)場(chǎng)核查、顧問服務(wù)，幫助客戶獲取藥品注冊(cè)證書或藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
• 具體內(nèi)容包括協(xié)助申請(qǐng)人按照現(xiàn)行法規(guī)、申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求及藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)等相關(guān)要求準(zhǔn)備電子申報(bào)資料(含承諾書)。同時(shí)可協(xié)助電子申報(bào)資料的接收與受理，對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合要求者可提供咨詢、核查、顧問服務(wù)。
• 深圳細(xì)胞谷已與深圳市藥品檢驗(yàn)研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心等檢驗(yàn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)達(dá)成戰(zhàn)略合作，可為企業(yè)提供細(xì)胞基因治療產(chǎn)品、細(xì)胞基因治療重要原材料的受CDE認(rèn)可的質(zhì)量檢測(cè)及相關(guān)報(bào)告，并提供全方位的藥品申報(bào)輔助服務(wù)。
二、服務(wù)案例/Service cases：
深圳細(xì)胞谷與復(fù)星凱特在新管線的IND申報(bào)展開密切合作，并在人才培養(yǎng)，早研開發(fā)等方面強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，共同提升基于逆轉(zhuǎn)錄病毒上下游產(chǎn)業(yè)鏈的競(jìng)爭(zhēng)力，助力細(xì)胞治療領(lǐng)域科研成果的驗(yàn)證、轉(zhuǎn)化、推進(jìn)與應(yīng)用。
申報(bào)服務(wù)
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